Коронавирусна ваксина BioNTech / Pfizer (Comirnaty)
Актуализирано наМаксимилиан Райндл учи химия и биохимия в LMU в Мюнхен и е член на редакционния екип на от декември 2020 г. Той ще се запознае с медицинските, научните и здравните теми за вас, за да ги направи разбираеми и разбираеми.
Още публикации от Maximilian Reindl Цялото съдържание на се проверява от медицински журналисти.Ваксината Comirnaty от двата производителя BioNTech и Pfizer беше първата ваксина срещу вируса Sars-CoV-2, получила условно разрешение за употреба от Европейската агенция по лекарствата. Ваксината използва нова иРНК технология. В клиничните проучвания за одобрение и продължаващата кампания за ваксинация тя се е доказала като много ефективна и обикновено се понася добре. Прочетете тук какво е известно за ефективността, страничните ефекти и механизма на действие.
За каква ваксина става въпрос?
Ваксината BNT162b2 от производителите BioNTech и Pfizer (търговско наименование: Comirnaty) е надеждна ваксина, която предпазва от коронавирус Sars-CoV-2. Кампанията за ваксиниране с тази ваксина започна в Германия на 27 декември 2020 г.
Comirnaty е така наречената иРНК ваксина. С този тип ваксина човешката клетка се снабдява с чертежа за вирусен протеин: така наречения Sars-CoV-2 шипов протеин.
Този характерен протеин от шипове седи на външната обвивка на коронавируса. Чрез ваксинацията човешките клетки произвеждат молекулата на вирусен протеин. Имунната система запомня структурата на чуждия протеин и реагира на този стимул-научава се да се защитава специално срещу Sars-CoV-2.
Самият Comirnaty не съдържа никакви вирусни компоненти. Следователно ваксината не може да причини болестта Covid-19. Ваксината е подходяща за имунизация на хора на възраст над 12 години.
Той показа високо ниво на ефективност в клинични проучвания. Нежеланите реакции рядко са наблюдавани в регистрационните проучвания. Въз основа на това положително съотношение полза-риск за общественото здраве, то получи условно одобрение за европейския пазар по ускорена процедура на 21 декември 2020 г.
Можете да намерите допълнителна информация за процедурите за одобрение на лекарствени продукти в Европейския съюз и хода на клиничните изследвания тук.
Ефективност срещу Covid-19
Мащабно клинично проучване като част от процеса на одобрение в ЕС показа, че Comirnaty ефективно предотвратява типичните симптоми на Covid-19 при хора на възраст от 16 до 65 години и повече. По този начин могат да бъдат предотвратени тежки курсове на Covid-19.
Проучването включва 44 000 участници в проучването. Изследвани са хора на възраст 16 и повече години, които освен всичко друго принадлежат и към рискови групи.
Експертите посочиха тези хора, които имат повишен риск от тежки курсове за Covid-19 като рискови групи. Това засяга хора, които имат предшестващи състояния като астма, хронични белодробни заболявания, диабет, високо кръвно налягане или наднормено тегло.
Колко дълго е защитата от ваксинация?
Превантивен ефект настъпва вече след първата доза ваксинация - според данните от проучването ефективността след втората доза ваксинация е 95 процента.
Дали ваксината също не позволява на заразените хора да предадат вируса на други (стерилен имунитет) и по този начин да спре разпространението на коронавируса, все още не е окончателно доказано. Колко време продължава защитната ваксинация, все още се следи.
Изследванията обаче предполагат така наречения В-клетъчно-медииран имунитет: Това означава, че имунната система развива имунологична памет. В специализираните среди това е индикация за по-дългосрочна защита срещу Sars-CoV-2.
Ефективност срещу мутации
Според лабораторно проучване има все повече доказателства, че Cormirnaty може да предложи защита срещу някои коронавирусни мутации - по -специално срещу широко обсъждания британски вариант B.1.1.7, както и южноафриканската линия B.1.351.
Изследователите изследват как отделните структурни промени (мутации) на протеина шип влияят върху защитата от ваксинация на Comirnaty.
За да направят това, изследователите изолират серуми от 20 тествани лица, които преди това са били ваксинирани с две дози Comirnaty. След това те провериха способността на съдържащите се в тях антитела да видят дали могат да неутрализират (изкуствено генерираните) варианти на вируса - така наречените псевдовируси. Въпреки че това е чист лабораторен тест, резултатите се разглеждат от експертите като индикация за продължаваща защита от ваксинация.
Поносимост и странични ефекти
Comirnaty обикновено се понася много добре. По -голямата част от съобщените нежелани реакции са временни локални реакции на мястото на инжектиране или типични общи реакции на ваксинация - те обикновено са леки до умерени.
Всички странични ефекти, които се появяват, се следят отблизо и документират от Института Пол Ерлих (PEI) и констатациите се публикуват редовно, за да се гарантира прозрачност и безопасност на кампанията за ваксинация.
Според доклада за безопасност на Института Пол Ерлих (PEI), около 55 милиона души в Германия вече са получили доза от ваксината BioNTech / Pfizer (към 30 юни 2021 г.). Този брой се разпределя между около 24 милиона души, които вече са били напълно ваксинирани, и около 31 милиона души, които са били ваксинирани за първи път.
Понастоящем се съобщава за предполагаеми странични ефекти
За периода от 27 декември 2020 г. до 30 юни 2021 г. в PEI са докладвани общо 49 735 предполагаеми странични ефекти или усложнения от ваксинацията. Това води до отчитане на 0,9 случая на 1 000 приложени дози ваксина. Публикуваните данни от PEI показват, че жените са по -склонни да изпитват странични ефекти.
В по -голямата част от случаите обаче докладваните усложнения вече са отшумяли по времето, когато са докладвани.
Нежелани събития от особен интерес
Въз основа на отделни доклади за наблюдаван миокардит във връзка с прилагането на втора доза ваксина с Comirnaty, Комитетът за оценка на риска при фармакологичната бдителност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата реши да включи съответните предупреждения в информацията за пациентите.
Това са много редки доклади. Дали наистина има причинно -следствена връзка между ваксинирането на Comirnaty и миокардита все още не е окончателно изяснено - връзка обаче е възможна.
PEI подчертава, че няма систематични проучвания, така че честотата на такива събития не може да бъде надеждно определена - следователно са налични само оценки. Израелското министерство на здравеопазването съобщава за 121 случая от около 5 милиона инокулирани дози. Това би съответствало на около 2,4 случая на 100 000 дози ваксинация - американските доклади обаче изчисляват честотата при един случай на 100 000 ваксинации.
По -голямата част от малкото документирани случаи са описани като леки. В съгласие с това PRAC подчертава, че оценката риск-полза за Comirnaty продължава да бъде положителна.
Сериозни събития
Около 12 % от тези доклади - т.е. 5781 случая - са сериозни. Това означава, че процентът на докладване за сериозни инциденти е 0,1 случая на 1000 приложени дози ваксина.
Сериозните реакции включват тези случаи, които трябваше да бъдат лекувани в болница след получаване на ваксина или бяха класифицирани като „медицински важни“.
От особен интерес - въз основа на 10 милиона дози ваксини (към 2 април 2021 г.) - следните изолирани събития:
- Анафилактични реакции: Изключително рядко се наблюдава прекомерна имунна реакция към ваксината. Наблюдавани са общо 87 анафилактични реакции - 66 случая с първата ваксина и 21 случая с втората ваксина.
- Смъртни случаи: Има 321 смъртни случая, свързани с ваксинацията с Comirnaty. Средната възраст на засегнатите е 85 години. По-голямата част страда от напреднали съществуващи състояния като карцином, бъбречна недостатъчност, сърдечни заболявания и атеросклероза.
- Тромбоцитопения: 17 случая на тромбоцитопения след ваксинация с Comirnaty са докладвани на PEI. Свързва се с намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта и точковидни кръвоизливи. Според PEI малкото докладвани случаи много вероятно не са свързани с прилагането на ваксина.
- Тромбоза на синусовите вени: 7 случая на сериозна тромбоза на синусовите вени са докладвани на PEI. Според оценката на PEI в момента няма връзка с Comirnaty.
Възможни са умерени реакции на ваксинация
Най -честите нежелани реакции включват лека до умерена болка и подуване на мястото на инжектиране, както и умора, главоболие, мускулни и ставни болки и умора. Наблюдава се и лека треска или втрисане. Те обаче обикновено отшумяват в рамките на часове до няколко дни. В редки случаи в Института Пол Ерлих също се съобщава за забавени локални реакции със зачервяване, втвърдяване и чувство на напрежение от осмия ден нататък.
Засега няма доказателства, че ваксинацията с Comirnaty е опасна след инфекция на Sars-CoV-2, която вече е преминала незабелязано.
Също така съвместим с алергии
Според сегашното познание няма противопоказания за хора с алергии. Това означава, че страдащите от алергии могат да се ваксинират. Ако имате известни алергии, все пак трябва да уведомите Вашия ваксиниращ лекар, за да може да се осигури адекватна медицинска помощ и наблюдение, ако е необходимо.
Съгласно препоръките на PEI, ваксинираните лица трябва да бъдат наблюдавани за реакции на ваксинация най -малко 15 минути. Хората, които са развили анафилаксия (реакция на свръхчувствителност) след първата доза, не трябва да получават втора доза.
Ваксинация по време на бременност?
Постоянната комисия за ваксинации препоръчва използването на Comirnaty за бременни жени от втория триместър нататък от 17 септември 2021 г. Поредицата от ваксинации обикновено се състои от две дози ваксина, които трябва да се прилагат с интервал от три до шест седмици.
Ако бременността настъпи между първата и втората ваксинация, втората доза ваксинация трябва да се отложи от втория триместър.
Кърмещите майки също трябва да бъдат насърчавани да се възползват от предложението за ваксинация, за да се сведе до минимум рискът от инфекция на дете. Антителата в кърмата, образувани чрез имунизация, могат да представляват защитен имунитет (пасивна имунизация) за защита на бебето.
Ваксинация на деца и юноши
Ваксината Comirnaty също е одобрена за деца и юноши (условно) на 28 май 2021 г. Експертите на EMA се позовават на обещаващи резултати от проучване фаза III върху около 2000 деца и юноши на възраст от 12 до 15 години.
Постоянната комисия за ваксинация (STIKO) препоръчва ваксината ComRnaty mRNA от BioNTech / Pfizer за групата от 12 до 17 -годишни от 16 август 2021 г. След внимателен преглед на новите открития, ползите от ваксинацията надвишават много редките странични ефекти от ваксинацията в тази възрастова група. Тази оценка от STIKO взема предвид по -специално нарастващото разпространение на делта варианта и свързаните с него по -високи рискове за здравето при възможна четвърта вълна от инфекции.
Отложете ваксинацията в случай на заболяване
Ако развиете сериозно, фебрилно заболяване преди насрочена ваксинация, трябва да отложите назначаването си за ваксинация. В този случай се свържете с Ваксинационния център или с лекаря, който Ви лекува възможно най -рано. Ако имате само леки инфекции, можете да се ваксинирате - но уточнете това с Вашия лекар.
Пазете се от антикоагуланти
Ако приемате антикоагуланти (антикоагулантна терапия), уведомете Вашия лекар. В този случай ваксината трябва да се прилага с особено внимание, в противен случай може да възникне кървене или синини.
Ефективност в случай на имунен дефицит?
Ефикасността и безопасността на Comirnaty при хора с имунодефицит или които получават имуносупресори все още не могат да бъдат окончателно оценени.
Опасностите от предозиране?
В хода на клиничното изпитване на Comirnaty са настъпили 52 случая на предозиране на ваксината поради грешка в разреждането. Участниците в проучването са получили 58 микрограма вместо оптималната ефективна доза от 30 микрограма. Не са съобщени нежелани реакции. В случай на предозиране обаче след ваксинацията трябва да се следи внимателно.
Ефекти върху способността за шофиране?
Comirnaty няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Мога ли да приемам болкоуспокояващи след ваксинация?
Съгласно препоръка на RKI, след ваксинация с Comirnaty, можете да приемате обезболяващи и лекарства за понижаване на температурата (ASA, парацетамол, ибупрофен) - но трябва да обсъдите това предварително с Вашия лекар.
Типичните реакции на ваксинация, като леко фебрилни реакции или други подобни, са признаци, че ваксината тренира имунната ви система. Ако потиснете тази реакция с НСПВС, това може да повлияе на успеха на ваксинацията. Предстоят допълнителни данни и опит по този въпрос.
Възможните взаимодействия с други лекарства или едновременното приложение на други ваксини все още не са системно изследвани. Ако приемате определени лекарства в дългосрочен план, най-добре е да говорите за това с Ваксиниращия или лекуващия Ви лекар.
Възможни допълнителни реакции
В изолирани случаи са докладвани реакции, свързани със страха в резултат на инжектирането на иглата. Ако се страхувате от игли, най -добре е предварително да изясните това с Вашия лекар. Това ви позволява да вземете предпазни мерки, за да избегнете нараняване от припадък.
Допълнителна информация по темата "Ваксинации срещу корона: странични ефекти" е достъпна тук.
използвайте
Comirnaty се използва в поредица от ваксинации. Това означава, че две дози от по 0,3 милилитра всяка - 30 микрограма на доза - се прилагат с интервал от поне 21 дни. Втора ваксина трябва да се постави в рамките на 42 дни. За предпочитане е ваксината да се инжектира (интрамускулно) в мускула на горната част на ръката.
Няма данни за възможна взаимозаменяемост на Comirnaty с други ваксини срещу Covid-19 за завършване на поредицата от ваксинации.Съгласно препоръка на Европейската агенция по лекарствата (EMA), хората, които са получили първа доза Comirnaty, трябва да получат и втора доза Comirnaty, за да завършат поредицата от ваксинации.
логистиката
Ваксината се основава на малка част от генетичния материал на вируса, така наречената тРНК. ИРНК е много чувствителна молекула, която може да се разгради много бързо.
Следователно ваксината може да се съхранява само около шест месеца при минус 80 градуса по Целзий. След като се извади от фризера, неотворената ваксина може да се съхранява до пет дни при 2 ° C до 8 ° C и приблизително шест часа при стайна температура преди употреба.
Comirnaty се предлага във флакон с много дози, чието съдържание трябва да се разрежда от Вашия лекар преди употреба. Един флакон (0,45 ml) съдържа 6 дози по 0,3 ml всеки след разреждане.
Механизъм на действие
Ваксините подготвят човешката имунна система да може да действа бързо и конкретно срещу патогени - тя е в състояние да се защити.
Цялата генетична информация за корона вируса се съхранява във вирусната частица под формата на РНК (рибонуклеинова киселина). Малка, добре дефинирана част от тази вирусна генетична информация носи информацията за протеина на шипа. Точно този РНК сегмент се изолира, дублира и обработва във ваксина като така наречени липидни наночастици по време на производството на ваксина.
За тази цел РНК е затворена в малки мастни частици, за да се увеличи стабилността на вирусна генетична информация. Тази технология също улеснява контрабандата на този план в човешката клетка.
Веднага след като чертежът пристигне в клетката, човешката клетка започва да произвежда протеина на шипа. Клетката запазва всичките си естествени функции - обаче сега тя представя (екзогенния) протеин на клетката на клетъчната си повърхност.
Такива процеси се случват и в случай на „естествена“ инфекция с вирус - тялото е разработило добри защитни механизми за такива случаи в хода на еволюцията: специфичната имунна защита. И точно това прави ваксината толкова ефективна.
Имунната система разпознава чуждия шипов протеин чрез сложно взаимодействие на различни високоспециализирани клетки и инициира мерки за противодействие. В края на сигнална каскада в крайна сметка се образуват така наречените В клетки. Те имат две централни задачи: да образуват антитела и като памет В -клетки да „запомнят“ чуждия (вирусен) антиген.
Когато този процес на имунизация приключи, експертите говорят за адаптиран („научен“) имунитет. Следователно, в случай на истинска вирусна инфекция, имунната система може да действа бързо и конкретно срещу Sars-CoV-2.
Колкото по-бързо нашата имунна система може да разпознае и да се бори с вируса в случай на инфекция с Sars-CoV-2, толкова по-малко тежка ще бъде тя и ще намали възможните последващи щети за засегнатите.
Тагове: лабораторни стойности неосъществено желание да има деца коса
