Коронавирусна ваксина Johnson & Johnson (Ad26.CoV2.S)

Актуализирано на

Максимилиан Райндл учи химия и биохимия в LMU в Мюнхен и е член на редакционния екип на от декември 2020 г. Той ще се запознае с медицинските, научните и здравните теми за вас, за да ги направи разбираеми и разбираеми.

Още публикации от Maximilian Reindl Цялото съдържание на се проверява от медицински журналисти.

Коронавирусната ваксина на Johnson & Johnson е векторна ваксина. Голямото му предимство: една доза е достатъчна за пълния защитен ефект. Според проучвания той надеждно предпазва от тежки курсове на Covid-19. Разберете най -важните факти за ваксината Johnson & Johnson, нейната толерантност и дали тя предпазва от коронавирусни мутанти.

Текущо състояние на безопасност и приложение

Ваксината Johnson & Johnson получи условно одобрение за Европейския съюз (ЕС) от 11 март 2021 г. След случаи на тромбоза на мозъчни вени, настъпили при по -млади хора след ваксинация в САЩ, Германската постоянна ваксинационна комисия (STIKO) я препоръчва от 10 май предимно за хора над 60 -годишна възраст.

Препоръка на ЕС за всички, препоръка STIKO само за възрастни хора

В същото време Комисията отмени приоритизирането на ваксините. Следователно той може да бъде ваксиниран за всички възрастни след консултация с лекаря и индивидуално обяснение полза-риск. След подобни инциденти, същата процедура беше избрана и за ваксината срещу корона AstraZeneca.

Европейската агенция по лекарствата EMA, от друга страна, препоръчва ваксината от Johnson & Johnson като неограничено използваема след нов тест.

САЩ: Шест случая на тромбоза от 6,5 милиона ваксини

Това беше предшествано от доклад на FDA на САЩ за шест случая на тромбоза на мозъчните вени, възникнали във връзка с ваксинация от Джонсън и Джонсън. При такива т. Нар. Тромбози на синусовите вени се образуват кръвни съсиреци в определени мозъчни вени. Във всички случаи те бяха придружени от липса на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения).

Въпреки това, с общо 6,8 милиона дози ваксини, тези сериозни странични ефекти са много редки. И в шестте инцидента са участвали жени на възраст от 18 до 48 години. Симптомите се появяват след шест до тринадесет дни. Подобни нежелани събития са наблюдавани и преди при ваксината AstraZeneca, VaxZevria.

Противопоказание в случай на предишен синдром на капилярно изтичане

Според съобщение от производителя Janssen-Cilag от 19 юли 2021 г. е наблюдаван т. Нар. Синдром на капилярно изтичане (CLS) с честота от един случай в около шест милиона дози ваксини. CLS е едно от редките заболявания, при които се нарушава функцията на кръвоносните и лимфните съдове.

Кръвоносните съдове на засегнатите стават пропускливи, така че течността се влива в тъканите и в резултат на това кръвното налягане бързо пада. Появява се прогресивно подуване на ръцете и краката. Има и незабавно наддаване на тегло. Това променено разпределение на течности в тъканите може да доведе до шок или дори до органна недостатъчност.

Това е много рядък страничен ефект и сега е включен в актуализираната информация за продукта. Лекарите преди това са виждали подобни странични ефекти с Vaxzevria. Сега лекарите изясняват предварително дали епизодите на CLS са се случвали в миналото. В такъв случай лекарите преминават към алтернативна ваксина срещу коронавирус.

За каква ваксина става въпрос?

Ваксината Ad26.CoV2.S е векторна ваксина, разработена от изследователи от белгийската фармацевтична компания Janssen Pharmaceutical (в Германия: Janssen -Cilag GmbH) - Janssen принадлежи на американската корпорация Johnson & Johnson.

Ad26-CoV2.S е четвъртата ваксина срещу коронавирус, одобрена в Европейския съюз (ЕС). Първоначално е предназначен само за възрастни.

В сравнение с трите други ваксини срещу коронавирус, налични в ЕС, тази от Johnson & Johnson има уникална точка на продажба: Според проучвания за одобрение, една доза ваксина надеждно предпазва от умерено и тежко протичане на болестта Covid-19.

Втора ваксинация повишава защитата от ваксинация само незначително. Поради това производителят препоръчва само единична доза от ваксината. Това би могло да улесни контрола на пандемията от корона: би позволило да се защитят много хора за кратък период от време.

Колко добре действа ваксината Johnson & Johnson срещу Covid-19?

Според регулаторните документи ваксината Ad26.COV2.S на Johnson & Johnson има средна ефективност от 66 %. Това означава, че двама от трима ваксинирани хора не развиват никакви симптоми в случай на инфекция със Sars-CoV-2-следователно те са защитени от болестта Covid-19.

При осем от десет души, които впоследствие бяха заразени със Sars-CoV-2, ваксинацията отново предотврати стационарен престой в клиниката. Няма смъртни случаи - в резултат на инфекция с Sars -CoV -2 - след ваксинация. Ваксината ефективно предотврати фаталните курсове на Covid-19.

Според първите клинични проучвания тази ефективност е постигната вече след една доза. Следователно, втора ваксинация като т. Нар. Бустер ваксинация не е абсолютно необходима. Пълна защита от ваксинация се постига след 14 до 28 дни. Все още обаче не е известно дали ваксината може да предотврати и евентуалното предаване на Sars-CoV-2.

Ефективност във всички възрастови групи

По -голямата част от 44 000 участници в проучването досега (проучване ENSEMBLE) са на възраст между 18 и 59 години. Но няколко хиляди участници бяха и на възраст над 60 години. Следователно ефективността на ваксината също беше лесна за определяне в тази възрастова група, която е особено предразположена към тежко заболяване.

Резултатите от предварителните проучвания показват, че ваксината е еднакво ефективна във всички възрастови групи. Това означава, че той е също толкова ефективен в млада възраст, колкото и при по -възрастните хора от 60 -годишна възраст.

Ефективност на ваксината Johnson & Johnson върху мутации

Доказано е, че ваксината Johnson & Johnson предпазва от коронавирусни мутанти. Това я прави първата корона ваксина, доказала своята ефективност в систематични клинични проучвания по отношение на южноафриканските варианти B.1.351 и бразилския P.1. Въпреки че има малко по -нисък ефект от предишно разпространения коронавирус в сравнение с вариантите на коронавирус, ваксината все още предлага достатъчна защита срещу тежки курсове.

Като цяло информацията за ефективността варира в различните страни. Тези регионални различия отразяват различното разпределение на някои Sars-CoV-2 мутации. Ефективността срещу умерени курсове е:

• 72 % в САЩ (96 % разпространение на коронавирус от див тип)
• 68 процента в Бразилия (69 процента разпределение на линията P.1)
• 64 % в Южна Африка (95 % разпределение на линията B.1.351)

Проучванията за одобрение са проведени на многоцентрови основи - тоест международно разпространени в различни институти. Досега са участвали държави като Аржентина, Бразилия, САЩ, Обединеното кралство, Белгия, Испания и Германия.

Сравнение на коронавирусната ваксина Johnson & Johnson

Общата информация за ефективността на предварително одобрените ваксини срещу коронавирус е трудна за сравнение. Периодите на съответните приемни проучвания се различават. В ранен стадий на пандемията циркулираха много по-малко варианти на патогена на Sars-CoV-2 („Варианти на безпокойство“).

Степента, до която ефективността на предварително одобрените ваксини е намаляла поради нововъзникващите варианти, все още не е системно изследвана в клинични проучвания. Предлагат се предимно лабораторни изследвания. Надеждни данни от практиката все още се очакват.

Толерантност и странични ефекти на ваксината Johnson & Johnson

В проучванията за одобрение ваксинираните хора съобщават за типични странични ефекти на ваксината, като подуване на мястото на инжектиране или повишена температура. Сериозни нежелани реакции, като тежки реакции на непоносимост, се наблюдават много рядко. Следователно ваксината на Johnson & Johnson Ad26.COV2.S е оценена от експертите като безопасна и добре поносима.

Въпреки това в САЩ са наблюдавани отделни случаи на много рядка тромбоза на мозъчните вени. Като цяло процентът на отчитане е 6 случая на 3,8 милиона ваксини. Американската FDA също получи доклади за рядкото неврологично усложнение на синдрома на Guillain-Barré (GBS). Според известие от FDA, засегнатите развиват типични симптоми на GBS в рамките на 42 дни след ваксинацията - в момента обаче все още не е ясно дали има връзка с прилагането на ваксината.

Допълнителна информация за синдрома на Гилен-Баре можете да намерите тук.

Типични реакции на ваксинация

Около половината от всички участници в проучването съобщават за типични леки до умерени реакции на ваксинация. Страничните ефекти на ваксината Johnson & Johnson включват:

• Болка, подуване на мястото на инжектиране
• Умора, гадене
• Главоболие, мускулни болки
• Трескави реакции, треперене

Тези ваксинални реакции могат да възникнат и след други ваксинации като морбили или варицела. Те се основават на реакцията на имунната система към ваксинацията. Реакциите на ваксината обикновено отшумяват в рамките на часове или няколко дни. Те засягат по -младите хора по -често от по -възрастните ваксинирани над 60 -годишна възраст.

Ваксинация по време на бременност?

Все още няма достатъчно данни, които да предоставят информация за неговата безопасност или ефективност при бременност. Не е известно дали ваксината на Johnson & Johnson Ad26.COV2.S се екскретира в кърмата.

Попитайте Вашия лекар дали ваксинацията срещу коронавирус по време на бременност е възможна или необходима за Вас. Той може правилно да прецени ползите и рисковете за вас.

В края на март / началото на април производителят Johnson & Johnson планира клинични проучвания за поносимостта на ваксината по време на бременност.

Ваксинация на деца и юноши

Наличните основни проучвания включват хора на възраст най -малко 18 години. В резултат на това все още няма данни за ефикасност, поносимост или странични ефекти при деца и юноши под 18 години.

Ваксината на Johnson & Johnson Ad26.COV2.S все още не е тествана при деца и юноши.

Ефективността и поносимостта на ваксината при деца и юноши обаче са предмет на по -нататъшни обявени клинични проучвания - според производителя те трябва да започнат през март.

Ваксинация за съществуващи алергии?

Все още няма препоръки за това дали страдащите от алергия могат да бъдат ваксинирани с Ad26.COV2.S без риск. Ако страдате от известни алергии, важно е да информирате Ваксинатора.

Като правило се прилагат общите предпазни мерки за безопасност: Направете си медицинско наблюдение за ранни реакции на ваксинация най -малко 15 минути след ваксинацията (например в центъра за ваксинация или на практика). След това специалистът може бързо да противодейства на внезапни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия).

Ваксинация в случай на заболяване?

Все още не са направени препоръки дали ваксината на Johnson & Johnson Ad26.COV2.S трябва да се прилага в случай на заболяване.

Ако обаче страдате от остра, фебрилна инфекция, препоръчително е да информирате предварително Вашия лекар по телефона и да отложите насрочена ваксинация.

Ваксинация срещу антикоагуланти?

Ваксинацията срещу коронавирус винаги се прави в мускул, обикновено на горната част на ръката. В процеса могат да бъдат засегнати по -малки кръвоносни съдове. Ето защо трябва предварително да уведомите Вашия лекар за всяка ваксинация, която приемате или инжектирате антикоагулантни лекарства (антикоагуланти).

В този случай Вашият лекар ще постави ваксината с особено тънка игла и след това ще притисне мястото на пробиване по -дълго, за да избегне евентуално кървене и синини.

Ваксинация срещу имунен дефицит?

Няма надеждни данни за това как ваксината на Johnson & Johnson Ad26.COV2.S действа при хора с имунна недостатъчност. Вероятно може да се очаква намалена ефективност, тъй като отслабената имунна система може да реагира само на ваксинация в ограничена степен.

От друга страна, не трябва да се приема особен риск от имунодефицит, тъй като това не е жива ваксина.

Според производителя клиничните проучвания за ефикасността и поносимостта ще започнат през третото тримесечие на 2021 г.

Опасностите от предозиране?

Понастоящем няма надеждни данни за възможните последици от предозиране.

Ефекти върху способността за шофиране?

До каква степен ваксината срещу коронавирус от Johnson & Johnson влияе върху способността за шофиране все още не може да бъде оценена въз основа на настоящите данни.

използвайте

Лекарите дават ваксината на Johnson & Johnson интрамускулно - обикновено в делтоида на горната част на ръката. Според съвременните познания, една инжекционна спринцовка е достатъчна за ваксината Johnson & Johnson.

Транспорт и дълготрайност

За разлика от особено чувствителните ваксини срещу тРНК, Ad26.COV2.S на Johnson & Johnson е много по -стабилен. Може да се съхранява най -малко три месеца при температура от два до осем градуса по Целзий. При много ниски температури - т.е. при температура минус 20 градуса по Целзий - може дори да се съхранява в продължение на две години, според производителя.

Съответно ваксината от производителя Johnson & Johnson е - с ограничения - значително по -независима от сложна студена верига. Това улеснява посещенията у дома например от мобилни екипи за ваксинация. Следователно ваксината би била подходяща и за употреба в медицинските практики.

Въпреки по -високата стабилност, лекарите инокулират отворена ампула в идеалния случай в рамките на два часа. Самата ваксина се доставя в хладилни ампули. Всяка ампула съдържа пет дози ваксина. Всяка доза ваксинация съответства на 0,5 милилитра.

Наличност на ваксини

Производителят Johnson & Johnson вече е започнал масово производство. Понастоящем той ограничава, че „само“ около 20 милиона дози ваксини ще бъдат налични до края на март. Johnson & Johnson планира да изпрати общо 100 милиона кутии до края на юни.Все още не е ясно колко от тези дози ваксини са предназначени и за европейския пазар.

Как действа ваксината Johnson & Johnson?

Ваксината Johnson & Johnson е втората коронавирусна ваксина в западните страни, която използва така наречената векторна техника (векторни ваксини).

Подобно на Vaxzevria (AZD1222) от AstraZeneca, векторът съдържа пълните инструкции за сглобяване на протеина с шипове, протеин на повърхността на Sars-CoV-2. Чрез ваксинацията този план временно влиза в човешките клетки.

В резултат на това те произвеждат молекулата на вирусен протеин. Имунната система реагира на това и "тренира" за реален контакт с патогена Sars-CoV-2.

Вектор от "вируси от хрема"

Ad26.COV2.S се основава на технология, специално разработена от Janssen Pharmaceutical. За разлика от ваксините от BioNTech / Pfizer и Moderna, генетичната информация за чертежа на протеина шип е достъпна тук под формата на ДНК. За да получите тази генетична информация в човешката клетка, имате нужда от „транспортно средство“. В професионалните среди се говори за вектор.

Векторът на ваксината Johnson & Johnson първоначално е получен от безвреден човешки вирус на настинка (аденовирус). За да могат да функционират като „транспортен вирус“, учените го промениха: Той вече не е в състояние да се размножава или да задейства заболяване (нереплициращ се вектор).

Janssen / Johnson & Johnson вече има много добър опит с тази технология. Например ваксината срещу ебола, наскоро одобрена в Европа - одобрена от ЕМА на 1 юли 2020 г. - се основава на същата технология. Така че вече има много информация за безопасността и поносимостта на тази ваксинална технология.

Между другото: Технологията се използва не само за коронавирус / Covid-19 и Ебола, но и за разработването на ваксини срещу HPV, Zika, RSV и HIV.

Тагове:  болница мъжко здраве медицина за пътуване