Ваксини: производство и одобрение

Мартина Фейхтер учи биология с избираема предметна аптека в Инсбрук и също се потопи в света на лечебните растения. Оттам не стигнаха до други медицински теми, които все още я завладяват и до днес. Тя се обучава като журналист в Академията на Аксел Спрингер в Хамбург и работи за от 2007 г. - първо като редактор, а от 2012 г. като писател на свободна практика.

Повече за експертите на Цялото съдържание на се проверява от медицински журналисти.

Ваксините се използват за ваша собствена защита и тази на другите: Те могат да ви попречат да се разболеете сами и евентуално да заразите другите. Прочетете тук какви видове ваксини има, как се правят и как трябва да докажат своята ефективност и безопасност!

Какво представляват ваксините?

Ваксините са лекарства, които трябва да направят организма имунизиран срещу определени патогени. Така че можете да се предпазите от инфекция, поради което се говори за ваксинация.

Експертите класифицират ваксините според различни критерии. Прави се разграничение между живи ваксини и мъртви ваксини според жизнеспособността или способността на патогените, съдържащи се да се размножават. Можете да прочетете повече за това в статията „Живи и мъртви ваксини“.

Рекомбинантните ваксини съдържат генетично модифициран и особено типичен компонент на патоген (субединичен антиген). Ако така наречените векторни вируси (живи, но не причиняващи болести вируси) носят този типичен антиген на повърхността си, някои експерти говорят за рекомбинантна жива ваксина.

Генно-базираните ваксини въвеждат само генетичен план за антигени на патогени в тялото. Използвайки тези инструкции, след това тялото трябва да произвежда чуждите антигени, които в крайна сметка предизвикват имунен отговор. Тези видове ваксини включват ДНК и иРНК ваксини, както и векторни ваксини. За първи път те бяха одобрени срещу Covid-19 (ваксинация срещу коронавирус).

Как се правят ваксините?

Обикновено съответните патогени се отглеждат в голям мащаб за производството на ваксини. След това те се обработват, изцяло или частично, във ваксина. Има и някои ваксини, които съдържат антигени на патоген, произведен с помощта на генно инженерство или техния план.

Начин на развитие

Разработването на ваксини обикновено се извършва на няколко етапа:

1. Анализ на съответния патоген и идентифициране на подходящ антиген, който предизвиква имунен отговор
2. Изследване и дефиниране на "дизайна" на ваксината (ваксинация срещу мъртва или жива? Цели патогени или компоненти от тях? Използване на генно инженерство?)
3. Обширни лабораторни тестове, например върху животни, а след това и върху хора; Както преди одобряването на лекарството, те се извършват на три фази. Учените тестват дозировката, поносимостта и имунния отговор при все повече доброволци.
4. Процедура за одобрение в органа по ваксинация

Ваксинацията винаги трябва да предизвиква стабилен имунен отговор, който в идеалния случай води до по -добра и по -продължителна имунна защита от действителната инфекция. Това обаче не трябва да води до прекомерна отбранителна реакция, която в крайна сметка би причинила повече вреда, отколкото полза. При разработването на ваксини толерантността на ваксината също е важна.

Изготвяне на ваксина

Самата ваксина се произвежда по следния начин:

1. Култивиране на патогените, срещу които ваксината трябва да действа, или генно инженерство на желаните антигени или подходящ план на антигена
2. „Събиране“ на антигените, например вируси от клетъчни култури или антигени от клетки на дрожди, или генетичен план и последваща обработка
3. Добавяне на други компоненти, например за засилване на ваксинационния ефект (адюванти) и сливане на компонентите в комбинирани ваксини
4. Бутилиране и опаковане

Култивиране на патогени

Патогените, необходими за производството на ваксини срещу бактериални инфекциозни заболявания (като менингококи, коремен тиф) могат да се отглеждат директно в хранителни среди. Тези хранителни среди осигуряват на патогените всичко необходимо за оцеляване и размножаване. След това те се обработват във ваксина на няколко етапа.

Производството на ваксини срещу вирусни инфекциозни заболявания (като грип, морбили, паротит, рубеола) е по -сложно, тъй като вирусите могат да се размножават само в живите клетки. Следователно за култивирането на огромното количество патогени, които са необходими за производството на ваксина, са необходими живи клетки гостоприемници:

Пилешки яйца

Пилешките яйца традиционно се използват за култивиране на вируси: някои вируси ("вируси на семена") се инжектират в оплодено пилешко яйце, което след това се инкубира в инкубатор. През това време патогените се размножават вътре. След няколко дни те се изолират в сложни процеси и се обработват във ваксина.

Използваните пилешки яйца не са нормални яйца, които са подходящи за консумация и се предлагат в магазините за хранителни стоки. Вместо това яйцата за производство на вирусни ваксини идват от пилета, които се отглеждат в специални ферми при контролирани условия. Те трябва да отговарят на много високи стандарти за качество и да бъдат напълно свободни от други патогени („стерилно отглеждане на пилета“).

Производството на ваксини на базата на яйца е доказано, но и отнема много време: процесът на производство може да отнеме шест до дванадесет месеца. В допълнение, огромни количества от специалните яйца са необходими за производството на ваксина - макар и само за грипната ваксина, която се прави почти изключително по този начин. По целия свят за това са необходими около половин милиард кокоши яйца всяка година. Защото за единична доза ваксина срещу грип са ви необходими едно или две яйца.

Клетъчни култури

Вирусите за производство на ваксини могат да бъдат получени по -бързо и ефективно от животински клетъчни или тъканни култури. Те идват от маймуни, хамстери, кучета или човешки плодове. Съществуват и клетъчни линии, които са генетично обезсмъртени в лабораторията и по този начин могат да се използват в дългосрочен план за култивиране на ваксинални вируси.

За напълно автоматизирано производство в голям мащаб изследователите са разработили техники за култивиране на клетъчните линии в големи контейнери (ферментатори или биореактори) - плаващи в течна среда, към която непрекъснато се добавят всички вещества, които клетките трябва да оцелеят и да се разделят.

Служителите използват сонди, за да наблюдават снабдяването с хранителни вещества и, ако е необходимо, да го приспособят към нарастващия брой клетки. Специални помпи непрекъснато филтрират отпадъчните продукти от клетките и използвания хранителен разтвор. Веднага щом се достигне определена клетъчна плътност, се добавят вирусите, необходими за ваксина. Те заразяват клетките, което им позволява да се размножават в голям брой.

Отглеждането на вируси в клетъчните култури вместо в пилешки яйца има още едно предимство в допълнение към по -краткото време за производство: Съответните ваксини гарантирано не съдържат пилешки протеини и следователно са подходящи и за хора, които са алергични към пилешки протеин. Например, има ваксини срещу грип на базата на клетъчна култура.

Генното инженерство

Патогените не винаги трябва да се умножават, за да могат да произвеждат ваксина от тях. След като учените са дешифрирали генетичния план на своите антигени, този или части от него могат да бъдат пресъздадени в лабораторията, използвайки методи за генно инженерство. Изкуствено произведените чертежи се пренасят контрабандно в бактерии или дрожди, например, които след това произвеждат чуждите антигени. Такива "рекомбинантни ваксини" се предлагат срещу херпес зостер (херпес зостер), хепатит В и човешки папиломен вирус (HPV).

Или изследователите могат да го използват, за да получат план за желания антиген, който трябва да включи имунната система в човешкото тяло след ваксинацията. Ако е необходимо, тези строителни планове се обработват допълнително (напр. Получената генетична ДНК се превежда в месинджърска РНК) и се „пакетира“. За това се използват малки капчици мазнини или фрагментите на ДНК / РНК се насочват към безвредни вируси -носители (вектори). Тази „опаковка“ е важна, защото генетичните планове са много чувствителни и бързо се разбиват.

Прием и охрана

Одобрението на нова ваксина е строго регламентирано и контролирано. Производителят трябва да представи на компетентния орган множество документи относно безопасността и ефективността на новото лекарство (виж по -долу: Органите за ваксинация). Те включват преди всичко:

• Данни за качеството на ваксината по отношение на производствения процес и свързаните с тях мерки за осигуряване и контрол на качеството
• Данни за предклинично изпитване на ваксината върху животни
• Данни за ефективността и страничните ефекти на ваксината, установени в клинични проучвания при хора

Има точни насоки за осигуряване на качеството на производствените процеси и околната среда за ваксини и други фармацевтични продукти. Тази „Добра производствена практика“ (GMP) включва документация за всички етапи на работа, както и редовен преглед на лабораториите, устройствата, доставчиците и суровините.

Лицензиращият орган преглежда и оценява всички подадени документи и след това решава дали новата ваксина ще бъде одобрена или не. Можете да научите повече за процедурите за одобрение на лекарства в нашата статия „Одобрение за лекарства“.

Мониторинг след одобрение

Дори след като е одобрена, властите следят ваксината. В Германия Институтът на Пол Ерлих (PEI; вижте по -долу) отговаря за това. Той прави преглед на качеството, ефективността и безопасността на всяка партида ваксина.Само ако експертите нямат от какво да се оплакват, партидата се пуска на пазара.

В допълнение, лекарите са длъжни да съобщават на PEI всички непредвидени странични ефекти от ваксинацията. Възможно е много редки странични ефекти или дългосрочни ефекти от ваксинацията да не са регистрирани в клиничните проучвания за одобрение. Въз основа на докладваните странични ефекти, PEI може, ако е необходимо, да поиска допълнителни предупреждения от производителя в листовката, да разпореди изтегляне на отделна партида ваксина или напълно да отмени одобрението за ваксината.

Органите за ваксинация

Нова ваксина трябва да преодолее многобройни препятствия и да отговаря на строгите правила за безопасност, преди лекарите да могат да прилагат тези хора. Поради тази причина в Германия е създаден контролен орган преди повече от 100 години, който да се грижи за тестването и одобряването на ваксините: Институтът на Пол Ерлих (PEI) в Ланген, близо до Франкфурт на Майн.

Тя работи в тясно сътрудничество с Европейската агенция по лекарствата (EMA) със седалище в Амстердам. В тази страна Постоянната комисия за ваксинация (STIKO) към Института Робърт Кох се грижи за оценката на риска и ползата от ваксинацията и препоръките за ваксинация.

Институт Пол Ерлих (PEI)

Институтът на Пол Ерлих е възложен на Федералното министерство на здравеопазването. Той контролира всички ваксини и биомедицински лекарства (напр. Терапевтични антитела, препарати от кръв и тъкани, лекарства за генна терапия).

Следните задачи попадат в зоната на отговорност на PEI:

• Одобрение на клинични изпитвания на ваксини
• Обработване на заявления за одобрение за нови ваксини, както и последващи заявления и поискани промени в съществуващите одобрения
• Държавно изпитване и одобрение на партиди ваксини
• Оценка на безопасността на лекарствата (събиране и оценка на страничните ефекти, докладвани от лекарите)
• Изследвания в областта на алергологията, бактериологията, биотехнологиите, имунологията, хематологията, трансфузионната медицина, ветеринарната медицина и вирусологията
• Консултиране на национални, европейски и международни органи относно оценката на риска и разработването на насоки

Европейска агенция по лекарствата (EMA)

Европейската агенция по лекарствата (Европейска агенция по лекарствата) има сходни задачи на европейско ниво с Института Пол Ерлих в Германия. Една от основните им задачи е да одобряват и наблюдават лекарствени продукти в рамките на ЕС - не само ваксини и биомедицински лекарствени продукти, но и други лекарствени продукти. Освен това, подобно на PEI, EMA събира доклади за възникнали странични ефекти. В допълнение, той може - ако е необходимо - да оттегли одобрението на лекарството или да поиска подобрения от производителя.

ЕМА работи в тясно сътрудничество с националните регулаторни органи в страните от ЕС - както и с Генералната дирекция по здравеопазване на Комисията на ЕС и със сестрински агенции като Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC).

Постоянна ваксинационна комисия (STIKO)

Кога и как трябва да се поставят ваксини зависи до голяма степен от препоръките за ваксинация на Постоянната комисия за ваксинация (STIKO) към Института Робърт Кох. Например, STIKO публикува календари за ваксинации за всички възрастови групи. Той не препоръчва отделни ваксини, но основно оценява за кои болести, които могат да бъдат предотвратени, ваксинацията има смисъл - и за кого.

Препоръките на STIKO първоначално не са правно обвързващи. Ако Федералният съвместен комитет (G-BA) одобри оценката, препоръчителната ваксинация е включена в каталога на задължителните обезщетения от задължителното здравно осигуряване.

Подобно на Института Пол Ерлих и Европейската агенция по лекарствата, Постоянната комисия за ваксинации също участва в записването на неочаквани странични ефекти - дори и само косвено. STIKO разработва критерии за разграничаване на обичайните реакции на ваксинация (например зачервяване на кожата) от сериозни събития. Освен това STIKO дава съвети как да се справим с пречките при доставката на ваксини, т.е. недостиг на ваксини.

Ваксини: нови разработки

В момента ваксините са одобрени срещу около 30 болести. В някои случаи фармацевтичните компании работят върху още по -добри ваксини срещу някои от тези заболявания. Работят нови ваксини срещу пневмококи, които ще предпазват от още повече подтипове на бактериалния патоген, отколкото предишните пневмококови ваксини.

Освен това се извършват изследвания на напълно нови ваксини - тоест ваксини срещу болести, които все още не са ваксинирани, например СПИН. Изследователите също работят върху ваксина срещу норовируси. Тези патогени са чести причинители на стомашно -чревни инфекции с диария и повръщане по целия свят.

Учените също интензивно изследват нови процеси, които позволяват по -бързо и по -ефективно производство на ваксини. Тук акцентът е върху споменатите по-горе ваксини на генна основа. Като част от пандемията на корона, властите одобриха за първи път ваксини от това ново поколение (ваксина срещу коронавирус).

Не на последно място, терапевтичните ваксини също са обект на изследване. Целта не е да се предотврати заболяване, а да се лекува - например рак на шийката на матката, причинен от HPV. Учените също искат да пуснат на пазара терапевтични ваксини. Срещу ХИВ, например, те трябва да „избутат“ имунната система на пациента, така че тя да може да държи вирусите под контрол.

Тагове:  палиативна медицина медицина за пътуване кожа