Коронавирусна ваксина Novavax (NVX-CoV2373)

Максимилиан Райндл учи химия и биохимия в LMU в Мюнхен и е член на редакционния екип на от декември 2020 г. Той ще се запознае с медицинските, научните и здравните теми за вас, за да ги направи разбираеми и разбираеми.

Още публикации от Maximilian Reindl Цялото съдържание на се проверява от медицински журналисти.

Ваксината Covid-19 от производителя Novavax се различава от предварително одобрените ваксини. За разлика от тях, той не се основава на генетичен принцип на действие, а се основава на директно прилагане на изкуствено произведени повърхностни протеини на вируса - процес, който вече е известен от други ваксини. Европейската комисия по лекарствата (ЕМА) в момента разглежда данните в процес на непрекъснат преглед - изглежда, че скорошното одобрение в Европа е вероятно. Тук можете да разберете какво е известно досега за ваксината Novavax.

За каква ваксина става въпрос?

NVX-CoV2373 от производителя Novavax е така наречената протеинова ваксина срещу патогена Sars-CoV-2. Ваксините от този тип са известни още като протеинови субединични ваксини.

За разлика от предварително одобрените генетични ваксини от производителите BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson, централната активна съставка на протеиновата ваксина е самият (изкуствено произведен) шип протеин.

Този протеин с изкуствен шип се смесва с потенциатор - т. Нар. Адювант. Адювантите са вещества, които активират вродената имунна система. Те подпомагат имунната система при разпознаването на важни структури на патогена в бъдеще.

Разлики между генетичните ваксини и Novavax

Двете основни разлики между протеиновата ваксина, произведена от Novavax, и генетичните ваксини са:

Директно приложение на протеина на шипа: Когато NVX-CoV2373 е ваксиниран, се прилага „завършеният“ протеин на шипа, който е предварително произведен в лабораторията. Това означава, че никакъв генетичен план (какъвто е случаят с генетичните ваксини) под формата на иРНК или векторни вируси не трябва да бъде контрабанден в тялото - или човешката клетка - за да се предизвика имунна реакция срещу Sars -CoV -2.

Вместо това Novavax произвежда протеина на шипа в специални клетки на насекоми (клетки Sf-9) в лабораторията. След това желаният антиген се изолира в големи количества, пречиства се и се преработва във „вирусоподобна наночастица“.

Това означава, че производителят комбинира няколко копия на протеиновата молекула на шипа, за да образува изкуствена частица - с размер около 50 нанометра. По този начин външната обвивка на коронавируса се имитира.

Трябва да се зададе допълнителен стимул за имунен отговор: Отделните протеинови наночастици обикновено не са достатъчни, за да предизвикат адекватен имунен отговор в организма. Имунната система обикновено не класифицира такива структури като чужди. Следователно човешката имунна система трябва първо да бъде „запозната“ с NVX-CoV2373.

Както бе споменато по -горе, това се постига чрез използването на адюванти. Тези вещества стимулират имунната система и „примамват“ специализирани клетки на (вродената) имунна система в зоната на мястото на пробиване. Увеличеният брой специализирани имунни клетки тогава - просто казано - инициира процеса на адаптивния („научен“) имунен отговор.

Адювантите действат като „алармен сигнал“ за защитата на патогените на нашето тяло.Този принцип на действие - комбинацията от протеинови антигени в комбинация с адювант - е изпробван и тестван от дълго време.

Ваксините срещу тетанус, полиомиелит, дифтерия и магарешка кашлица, които са изпробвани и тествани в продължение на много години, също използват „потенциращи средства“. Други дизайни на ваксини - като генетичните ваксини от производителите BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson - могат да се откажат изцяло от адюванти.

Ефективност срещу Covid-19

Очаква се окончателна оценка от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Особено внимание при оценката е насочено към така нареченото проучване PREVENT-19, проведено в 119 изпитателни центъра в САЩ и Мексико. В изследването са участвали общо около 30 000 души на възраст между 18 и 84 години.

Програмата показва, че ваксината NVX-CoV2373 предпазва много добре от умерени и тежки курсове. Няма обаче надеждни данни за много заразния вариант на делта, който сега също е доминиращ в Европа.

В сравнение с оригиналния коронавирус от див тип, ефективността се казва най-висока, последвана от леко намалена ефективност в сравнение с алфа варианта (В.1.1.7) и умерено намалена ефективност срещу бета (В.1.351).

Поносимост и странични ефекти

Наличните до момента данни показват, че NVX-CoV2373 се понася добре. Страничните ефекти са били редки в проучването PREVENT-19. Те включват типичните ваксинални реакции като болка на мястото на инжектиране, изтощение, главоболие и мускулни болки.

Тези локални и системни ваксинални реакции настъпват само временно и обикновено напълно отшумяват в рамките на няколко дни.

Информация за много редки странични ефекти

Понастоящем не могат да се правят допълнителни изявления относно безопасността и възможните много редки странични ефекти. В случай на одобрение на пазара Институтът Пол Ерлих (PEI) ще следи непрекъснато, отблизо и прозрачно безопасността.

Комбинирана ваксина срещу грип и корона

Друго публикувано по-рано проучване изследва важен аспект: Възможно ли е и ефективно комбинирано прилагане на ваксината срещу коронавирус NVX-CoV2373 със ваксина срещу сезонен грип?

Явно да. Имунологичните данни, събрани за около 400 души, показват, че както ваксинационната защита срещу коронавируса, така и защитата срещу сезонен грип се създават чрез комбинирано приложение на двете ваксини. Участниците обаче съобщават за по -силни ваксинални реакции.

Засега това е проучване за осъществимост („Доказателство за концепция“). Тъй като малкият брой участници - а понякога и много младата възраст на ваксинираните - все още не могат да бъдат прехвърлени към общото население. Ако искате да бъдете ваксинирани както срещу коронавируса, така и срещу сезонния грип (грип) през следващата есен, най -добре е да обсъдите това с Вашия лекар.

Как се използва ваксината Novavax?

Ваксината NVX-CoV2373 се инжектира в мускула на горната част на ръката. Поредица от ваксинации се състои от две дози ваксина, дадени с интервал от 21 дни.

Самата доза ваксина се състои от 5 микрограма от наночастицата на рекомбинантния шипов протеин, която се прилага с допълнителни 50 микрограма адювант на основата на сапонин (Matrix-M).

Ваксината може да се използва директно без предварително разреждане от местните лекари. Препаратът може да се съхранява при температури от 2 до 8 градуса по Целзий.

доставяне

Европейската комисия (ЕО) договори гаранция за приемане на договор с производителя Novavax на 4 август 2021 г. Това рамково споразумение гарантира на държавите от ЕС до 100 милиона дози ваксина в първи транш. Все още не е известно колко големи ще бъдат съответните квоти за отделните страни от ЕС.

Съществува и възможност за получаване на допълнителни 100 милиона дози през следващите 2022 и 2023 г., при условие че EMA издава разрешение за употреба на ваксината.

Как работи процесът на непрекъснат преглед в ЕС?

Понастоящем ваксината NVX-CoV2373 все още е в процес на т. Нар. Непрекъснат преглед. Европейската агенция по лекарствата (EMA) вече успешно е приложила такава „текуща“ процедура за оценка на другите четири генетични ваксини срещу коронавирус.

Продължителният процес на преглед дава възможност и на двете страни - тоест на органа по лекарствата, както и на производителя - да направят процеса на одобрение по -гъвкав по отношение на времето в изключителни случаи. Това означава, че допълнителни резултати от текущите клинични проучвания могат да бъдат включени в процеса на оценка, който вече е започнал. Ако има достатъчно данни за ефикасност, безопасност и имуногенност, производителят може да подаде официално заявление за одобрение. Това по -гъвкаво управление на вътрешните срокове ускорява процеса на одобрение с няколко месеца.

Тагове:  лечебни билкови домашни средства бременност раждане интервю