Какво представляват генеричните лекарства?
Цялото съдържание на се проверява от медицински журналисти.Генериците (единствено: генерици) са копия на същото активно вещество (препарати за копиране) на лекарства, които вече са на пазара и чиято патентна защита е изтекла.
Новоразработените лекарства са защитени от патенти в продължение на двадесет години. През това време фармацевтичната компания може да продава изключително оригиналния си препарат и да определя цената му. Производителят се опитва да компенсира високите разходи за изследване и разработване на новата активна съставка. Въпреки това, производителите обикновено кандидатстват за патент за нова активна съставка, докато тя все още се разработва. Веднага след като излезе на пазара, част от двайсетте години ще приключи.
След изтичане на патентната защита, производителят на оригиналния препарат трябва да публикува резултатите от изследванията си върху въпросното активно вещество. След това други производители могат да използват тази информация, за да произвеждат активната съставка и да я пуснат на пазара като генерик.
Сега има едно или повече генерични лекарства за почти всяко лекарство, чиято патентна защита е изтекла. Това се отнася както за лекарства без рецепта, като леки главоболия, така и за лекарства, отпускани с рецепта, като препарати за високо кръвно налягане, бъбречна недостатъчност, диабет или дори рак.
Терапевтично еквивалентни
Производителите на генерични лекарства трябва да докажат на регулаторните органи, че генерик съответства на оригинала по отношение на качеството и ефективността. Това обаче не трябва да се прави в големи клинични проучвания и токсикологични изследвания, по-скоро е достатъчно така нареченото доказателство за биоеквивалентност. Съответно, родовото и оригиналното се считат за биоеквивалентни - тоест като терапевтично еквивалентни - ако човешкото тяло абсорбира активната съставка от родовото с приблизително същата скорост и в приблизително същото количество като това от оригинала (бионаличност).
Думата „приблизително“ вече изяснява, че законодателната власт допуска определен диапазон на колебания: тя е между 80 и 125 процента. Например, активната съставка от родовото може да се абсорбира само до 90 процента или 115 процента в сравнение с тази от оригинала. На практика обаче отклонението за повечето копиращи лекарства е само около пет процента.
В много случаи това малко отклонение не играе основна роля. При някои лекарства обаче зависи от точната скорост на действие. В тези случаи властите могат да определят по -близо обхвата на толеранса.
Диапазонът на толерантност за биоеквивалентност е необходим, тъй като скоростта и количеството на абсорбция на активна съставка може да варира леко от човек на човек. Полът и възрастта например оказват влияние върху това. Съответно, резултатите от измерванията за отделните субекти на тест за биоеквивалентност често се оказват по различен начин.
Същата лекарствена форма
Генеричните лекарства трябва да имат същата лекарствена форма като оригинала. Въпреки това, например, всички препарати, приемани през устата (т.е. през устата), се считат за еднакви. Това означава: ако оригиналът е таблет, генерикът може и може също да се появи на пазара като капсула или драже.
Разлики между генерични и оригинални
Възможно е да има разлики между генерично и първоначалното му приготвяне в добавените добавки (например консерванти и багрила) и в производствения процес. По -нататъшното развитие на добавените спомагателни и / или производствения процес може да подобри имитиращия продукт по някои начини. В резултат на това той може например да има по -дълъг срок на годност, да бъде по -лесен за дозиране или за някои хора да се понася по -добре от оригиналния препарат.
В допълнение, генерикът може да се превърне в версия на оригинала с продължително освобождаване чрез модифициран препарат: След това активната съставка не се освобождава бързо и наведнъж, както е в случая с тази, а бавно и непрекъснато. Това гарантира постоянно ниво на активна съставка. В такива случаи обаче генерикът, подобно на оригинала, трябва да бъде подложен на обширни клинични проучвания върху хора, преди да бъде одобрен.
Защо генеричните лекарства са по -евтини от оригиналите
Доставчиците на генерични продукти разработват своите копиращи продукти въз основа на резултатите от изследванията на първоначалния производител. По принцип тук се правят само разходите за производството или модификацията на препарата (напр. Други помощни материали). Първоначалният производител вече е поел огромните разходи за изследване и разработване на самата активна съставка.
Одобрението на генерично лекарство също е много по-евтино: Тестовете за биоеквивалентност, както са предписани за генерични лекарства, са по-малко отнемащи време и много по-евтини от клиничните проучвания, на които трябва да се подложи оригиналният препарат.
Като цяло доставчиците на генерични продукти трябва да инвестират много по -малко пари в своя продукт от производителя на оригиналния препарат. Следователно можете да го предложите и много по -евтино.
По отношение на ценообразуването обаче втори фактор също е решаващ: Веднага след като патентната защита за активна съставка изтече, няколко производители на генерични лекарства обикновено се опитват да продават успешно своите копиращи продукти едновременно. Както и в други индустрии, същото важи и тук: повече конкуренция - по -ниски цени.
Спестявания в здравната система
Копиращите лекарства сега покриват 75 процента от общите нужди от лекарства по задължителните здравноосигурителни фондове (GKV), но съставляват по -малко от десет процента от разходите за лекарства. Така че, ако лекарите предписват по -евтини генерични лекарства вместо оригиналните препарати, това означава спестяване за здравните осигурители и облекчение за здравната система.
Следователно Федералното министерство на здравеопазването излезе с регламент, който да насърчава предписването на генерични лекарства и по този начин да намали разходите за лекарства-така нареченото правило „Aut-idem“ за задължителните здравноосигурителни компании: Ако лекарят пресича „Aut-idem "на кутия с рецепта за лекарства не е проверена, фармацевтът трябва да даде на пациента един от трите най -евтини алтернативни препарати вместо предписаните (оригинални) лекарства. Този препарат трябва да съдържа същата активна съставка като предписаното лекарство и да има същата сила и размер на опаковката. В допълнение, той трябва да бъде одобрен за същата област на приложение и да има същата или сравнима лекарствена форма.
В допълнение, регулацията на фиксираните цени на лекарствата с рецепта има за цел да ограничи огромното увеличение на разходите за лекарства. За определени групи активни съставки (напр. Бета-блокери, понижаващи холестерола статини) са определени максимални суми, които се възстановяват от задължителните здравноосигурителни компании. Ако цената на лекарството надвишава фиксираната сума, осигуреното лице трябва да поеме допълнително допълнителните разходи - в допълнение към законоустановеното допълнително плащане обикновено от пет до десет евро на опаковка, което вече е приложимо.
Това допълнително плащане обаче често се пропуска за евтини лекарства (като генерични лекарства): Ако цената на лекарството е поне тридесет процента под фиксираната сума, то се освобождава от задължителното допълнително плащане. С този регламент законодателят иска да гарантира, че пациентите искат от лекарите си да предписват особено евтини лекарства.
Друг потенциал за спестяване възниква от конкурентния ефект: ако няколко генерични лекарства и оригиналния препарат се конкурират помежду си, общите цени падат.
Генерични лекарства за деца
Досега на пазара има само няколко лекарства, които са специално разработени и одобрени за деца. Ето защо най -малките обикновено приемат лекарства, които всъщност са предназначени за възрастни - както оригинални препарати, така и съответните генерици. Дозата просто се намалява съответно за младите пациенти, като опитът на лекаря се брои преди всичко.
Но децата не са малки възрастни - телата им често преработват наркотици по различен начин от тези на възрастните. Поради тази причина ЕС издаде нов регламент през януари 2007 г .: Оттогава на производителите на фармацевтични продукти се наложи да тестват нови (все още неодобрени) препарати и такива, които все още са под патентна защита на непълнолетни, и да представят резултатите от изследването на одобряващите органи. В замяна патентната защита се удължава с шест месеца и в двата случая (дори ако тестовете върху непълнолетни са били отрицателни и препаратът не е одобрен като педиатрично лекарство).
Генериците, наред с други, са освободени от това изискване. ЕС е измислил нещо друго за тях: фармацевтичните компании впоследствие могат да адаптират лекарство, разработено за възрастни за деца (в доза, лекарствена форма и т.н.). Педиатричният комитет на Европейския орган за одобрение EMEA определя своя собствена процедура за изпитване на непълнолетни. След това педиатричният лекарствен продукт получава специално одобрение, т. Нар. PUMA (Разрешение за употреба на деца).
В допълнение, производителят е „възнаграден“ с десетгодишна защита на документите: други доставчици на генерични лекарства имат право да разглеждат изследователските документи само след изтичането на този период, да се позовават на проучванията върху непълнолетни лица там и да пресъздадат подготовката на децата. С това ЕС иска - поради етични съображения - да попречи на втори производител да извърши същите тестове върху деца, за да пусне на пазара аналог за деца.
