"Драматичните странични ефекти са редки"

Кристиан Фукс учи журналистика и психология в Хамбург. Опитният медицински редактор пише статии от списания, новини и фактически факти по всички възможни здравни теми от 2001 г. насам. В допълнение към работата си за, Кристиан Фукс се занимава и с проза. Първият й криминален роман е публикуван през 2012 г. и също така пише, проектира и публикува свои собствени криминални пиеси.

Още публикации от Кристиан Фукс Цялото съдържание на се проверява от медицински журналисти.

Във Франция петима здрави мъже претърпяха тежък мозъчен кръвоизлив след приемане на ново лекарство, а един почина. Въпреки това подобни тестове са незаменими, обяснява д -р. Ролф Хьомке, говорител на пресата на Асоциацията на фармацевтичните производители, базирани на научни изследвания, в интервю за

Д -р Ролф Хьомке

Д -р Ролф Хьомке е служител по пресата на научния печат в Асоциацията на научноизследователските производители на лекарства (VFA).

Д -р Hömke, инцидентът в Рен, Франция, е трагичен, особено защото мъжете са били много здрави, преди да приемат активната съставка. Как изследванията на наркотиците могат етично да изложат здравите хора на потенциално фатални рискове?

Първо бих искал да кажа: Ние сме потресени от случилото се с участниците и се надяваме четирите жертви, които са били лекувани след инцидента, скоро да се подобрят.

В отговор на вашия въпрос: Лекарствата се разработват, за да помогнат на болни хора или - в случай на ваксини - за защита на здрави хора. Това е единственото фундаментално оправдание за излагането на хората на риск. Задачата на комитетите по етика и органите по лекарствата е да решават за всеки отделен случай, който трябва да прегледа и одобри всяко проучване с хора, преди да може да се проведе.

Какво се прави, за да се защитят участниците в изпитването за наркотици?

Има строго регламентирани процедури за одобрение на изследванията. Най -важното е: всяка нова активна съставка или помощно вещество изобщо не трябва да влиза в контакт с хора. Продължава цяла поредица от предписани тестове с клетъчни култури и различни животински видове. Всичко, което се забелязва там, се изхвърля. Това означава, че цял набор от вещества, които също биха създали проблеми на хората, са изчерпани.

Пътят от идеята в лабораторията до одобреното лекарство отнема средно повече от 13 години. Около половината път идва моментът, в който първият човек трябва да вземе новото лекарство. И ако е възможно, трябва да е здравословно.

Защо не някой, който вече има въпросната болест? Той поне би се възползвал от такова лекарство веднага.

В някои случаи всъщност се прави по този начин. При някои лекарства против рак, например, тестове се провеждат директно с пациенти, ако по време на употребата им са неизбежни тежки странични ефекти като гадене или косопад. Това едва ли би било разумно за здрав човек. Тежко болен човек, от друга страна, може да си каже: „По -добре лекарство, което ме разтърсва, но може да помогне, отколкото без шанс.“ Въпреки това, обикновено е за предпочитане първо да се тества нова активна съставка върху здрави хора.

Защо?

Има много причини за това. При тестове с болни хора, например, е по -трудно да се определи кои симптоми се дължат на болестта и кои се дължат на новата активна съставка. Преди всичко обаче можем да се запознаем само с нормалната ситуация със здрави тествани: Колко бързо активната съставка попада в кръвта след поглъщане? Колко висока е тогава концентрацията му там? Колко бързо се отделя веществото - и това става ли основно през бъбреците или червата?

Така че опитите с животни не са достатъчни, за да се изясни това.

През повечето време веществото действително се държи по същия начин при хора и животни, но понякога има отклонения. Те не играят задължително роля в поносимостта при здрави хора, но могат да причинят проблеми на болни хора. Например, много диабетици имат увредени бъбреци. Тогава е важно да знаете предварително, че активната съставка ще остане по -дълго в тялото ви.

Колко значими са тогава експериментите с животни?

Оценките в продължение на десетилетия показват, че около 70 процента от страничните ефекти се откриват при опити с животни, които по -късно ще се появят и при хора. И така: по -голямата част от проблемите могат да се видят и прихванат, само не всички.

Значи почти една трета от страничните ефекти остават незабелязани, защото не се срещат при животни, а само при хора?

Това е вярно.

Колко често се наблюдават такива нежелани реакции при проучвания от фаза I, т.е. когато за първи път се тества активна съставка върху здрави хора?

Че човек намира някаква реакция - че кръвното налягане се повишава или пада, че на субект се вие ​​свят или повръща, това се случва отново и отново. И вие по -скоро бихте очаквали това от здрав човек, отколкото от болен човек, който вече е обременен от болестта си. Това е друга причина, поради която здравите субекти са важни в тази фаза. Смъртните случаи или драматичните странични ефекти, като например в Рен, са абсолютно изключение.

Какво означава това конкретно?

По -конкретно това означава: Никога не е имало нещо подобно в Германия. И това въпреки факта, че Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) е одобрил 10 000 клинични изпитвания през последните единадесет години, включително повече от 2700 с повече от 100 000 здрави доброволци. Преди настоящия случай в Рен, имаше друг случай във Великобритания през 2006 г., при който животозастрашаващи имунни реакции настъпват в цяла Европа.

Впоследствие насоките за първите тестове на активни съставки, считани за рискови при хора, бяха затегнати. Въпреки това, човек вече е починал.

Тъй като вещества с подобен ефект вече са тествани без инциденти, активното вещество, използвано в Рен, вероятно не попада в тази повишена категория на безопасност. Активната съставка също очевидно се понася добре от участниците, които са тествали по -ниски дози през предходните месеци.

Какво друго се прави, за да се сведат до минимум рисковете?

За първите проучвания на изследователите е разрешено да използват само дози, които са много по -ниски от тези, които по -късно трябва да бъдат включени в лекарството. Започвате по -ниско със степен на десет. Само ако няма проблемни странични ефекти, бихте приложили по -високи дози и бихте постигнали желаната доза.

Същото беше и във Франция, където мозъчните кръвоизливи са се появили само при лица, приемали няколко дози от активната съставка. Това обаче означава, че и тази стратегия не предлага пълна сигурност.

Не. Няма такова нещо като пълна сигурност. Но се прави много, за да бъде рискът възможно най -нисък.

Тагове:  списание грижа за кожата предотвратяване