Remdesivir: Органът на ЕС препоръчва одобрение
Флориан Тифенбьок учи хуманна медицина в LMU Мюнхен. Той се присъедини към като студент през март 2014 г. и оттогава подкрепя редакционния екип с медицински статии. След като е получил медицински лиценз и практическа работа по вътрешни болести в Университетската болница Аугсбург, той е постоянен член на екипа на от декември 2019 г. и, наред с други неща, гарантира медицинското качество на инструментите
Още публикации от Florian Tiefenböck Цялото съдържание на се проверява от медицински журналисти.Търсенето на подходящо лекарство срещу коронавирус Sars-CoV-2 продължава. Сега за първи път Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча за условно одобрение лекарство за лечение на пациенти с Covid 19: Remdesivir.
Според официално изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMA) в четвъртък, агенцията препоръча ограничено одобрение за ремдезивир (търговско наименование Veklury). Съответно, Remdesivir трябва да бъде одобрен за лечение на Covid-19 при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години. Това обаче важи само ако засегнатото лице е развило пневмония от Sars-CoV-2 и се нуждае от допълнителен кислород.
Комисията на ЕС все още трябва да одобри препоръката, преди активната съставка да може да бъде пусната на европейския пазар в рамките на това одобрение. Според съобщението за пресата Комисията ще вземе решение по това през следващата седмица.
Бързо одобрение
Настоящата препоръка е така нареченото „условно одобрение“ на активната съставка. Може да се използва, когато нуждата от лечение е особено голяма, но данните за ефективността и ползата все още не са налични в степента, която обикновено е необходима.
От 30 април Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба постепенно оценява събраните и частично временни данни от неклинични тестове, проучвания и програми за състрадателна употреба. Те са представени от производителя на препоръчаното сега лекарство, американската биотехнологична компания Gilead Sciences. Производителят подаде заявлението за одобрение на 5 юни.
След препоръчаното сега одобрение, ЕМА изисква допълнителни данни от производителя за ползите и безопасността на ремдезивир до края на годината. Компанията трябва да представи доказателства за качество, но и данни за смъртността до края на август.
На кого трябва да помогне ремдезивир?
Според нея агенцията разчита предимно на изследването NIAID-ACTT-1, финансирано от Института по алергия и инфекциозни болести на САЩ. Експертите се консултираха и с данните от други проучвания като подкрепа.
В крайна сметка те стигнаха до заключението, че лекарството е по-полезно, отколкото вредно за пациенти, които са сериозно болни от Covid-19. Те се отнасят до хора, които са развили пневмония и се нуждаят от допълнително снабдяване с кислород.
В горното проучване са изследвани общо 1000 души. Лекарите са лекували пациентите в една проучена група с ремдезивир (10 дни), а тези от другата група с плацебо. Установено е, че пациентите, лекувани с ремдезивир, са се възстановили около четири дни по -рано от участниците в плацебо групата.
Ефектът обаче се наблюдава само при тежко болни пациенти с Covid 19. Времето за възстановяване остава същото при пациенти с лека или умерена тежест на заболяването. Дори при пациенти, които вече са вентилирани и тези, чиято кръв е обогатена с кислород чрез т. Нар. Екстракорпорална оксигенация (ECMO), според досегашните данни няма полза от лечението с ремдезивир.
Предишна употреба
Remdesivir първоначално е разработен за лечение на треска от Ебола. Като лекарство за Covid-19, досега се използва, наред с други, в САЩ и Япония. Япония одобри производителя Gilead в началото на май. В Германия също Remdesivir се прилага в съответствие с препоръка на EMA: За тежко болните като част от т. Нар. Програми за състрадателна употреба - ако засегнатото лице вече няма друго лечение.
Тагове: тийнейджър кожа домашни средства
