Използване извън етикета

Мартина Фейхтер учи биология с избираема предметна аптека в Инсбрук и също се потопи в света на лечебните растения. Оттам не стигнаха до други медицински теми, които все още я завладяват и до днес. Тя се обучава като журналист в Академията на Аксел Спрингер в Хамбург и работи за от 2007 г. - първо като редактор, а от 2012 г. като писател на свободна практика.

Повече за експертите на Цялото съдържание на се проверява от медицински журналисти.

При употреба извън етикета лекарствата се използват извън официалното им одобрение. Ако например лекарят предпише на дете антибиотик, който е одобрен само за възрастни, това се прави „извън етикета“. Тук можете да разберете какви причини може да има за употреба извън етикета и какви рискове са свързани с това!

Какво означава „използване извън етикета“?

Английският термин „употреба извън етикета“ означава „неправилна употреба“ или „неодобрена употреба“. Това означава използване на лекарство срещу заболявания или заболявания или при определени групи пациенти, за чието лечение въпросният медикамент всъщност няма одобрение от регулаторните органи.

Приемът е строго регламентиран

Такова одобрение, т.е. одобрение, се изисква за всяко лекарство: Ако фармацевтична компания е разработила ново лекарство, то все още трябва да бъде одобрено от властите, тоест проверено и одобрено. Компетентният лицензиращ орган за повечето лекарства в Германия е Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM). За някои лекарства (като ваксини) обаче институтът Пол Ерлих (PEI) трябва да даде одобрение.

Такова одобрение е валидно само за определена област на приложение - за конкретно заболяване или специфичен симптом и специфична група хора (например остра мигрена с или без аура при възрастни). Видът на приложение на лекарството (например като таблетка или спринцовка под кожата), дозировката и продължителността на употреба също са посочени в одобрението.

Производителят може да кандидатства за няколко одобрения за своето лекарство от самото начало, т.е.за няколко области на приложение. Или може да кандидатства за удължаване на съществуващо одобрение, например, така че лекарство за грип за възрастни да бъде одобрено и за деца в бъдеще.

За всяка заявена област на приложение фармацевтичната компания трябва да представи резултатите от проучването на регулаторните органи, които демонстрират ефективната и безопасна употреба на лекарството в тази област на приложение и в тази форма.

Използване извън етикета при определени условия

На практика обаче някои лекарства също се оказват полезни при заболявания, заболявания или групи хора, различни от разрешените. След това производителят може също да подаде заявление за одобрение за тези области на приложение. Въпреки това, тъй като това е много скъпо и отнема много време, фармацевтичните компании често се справят без него.

Така се случва лекарите да използват много лекарства извън тяхното одобрение („извън етикета“) при определени условия. Лекарите използват тази употреба извън етикета, например, когато болестта не може да бъде адекватно лекувана с лекарствата, одобрени за тях, но лекарство, което не е одобрено, е показало ефективност тук.

Използване извън етикета: правната ситуация

По принцип на всеки лекар е разрешено да предписва лекарства извън съответното одобрение. Той дори трябва да направи това, ако от професионална гледна точка въпросният препарат е най -добрият вариант за лечение за конкретен пациент. Въпреки това, за да бъдем сигурни, медицинските дружества препоръчват употребата извън етикета само на медицински специалисти, ако научните изследвания са показали, че лекарството е ефективно и в неодобрената област на приложение.

Ако лекарят би искал да предпише лекарство „извън етикета“, той е длъжен внимателно да информира пациента: Той трябва да посочи, че въпросното лекарство не е одобрено за предвидената употреба. Лекарят трябва също така да информира пациента за възможните алтернативи, хода на планираното лечение и възможните последици и рискове.

Отговорност за странични ефекти

Ако лекарите предписват лекарство по предназначение (т.е. в препоръчителната доза) в рамките на неговото одобрение и след това пациентът изпитва тежки странични ефекти, производителят носи отговорност за това.

Ситуацията е различна при употреба извън етикета: Ако лекарят предпише лекарство извън одобрението, той може да бъде подведен под отговорност за сериозни странични ефекти. По правило фармацевтичната компания не носи отговорност тук.

Има обаче изключения: например, някои производители на лекарства, съдържащи валпроева киселина, са признали употребата на етикета на техните препарати за предотвратяване на мигрена - и по този начин също поемат отговорност за такава употреба.

Използване извън етикета: рискове

Ефективността на лекарството извън одобрените области на приложение предимно не е научно изследвана и доказана подробно. Също така често липсват надеждни научни данни за възможните странични ефекти и рискове, особено по отношение на употребата извън етикета (общите данни за нежеланите ефекти на лекарството обаче обикновено са резултат от проучванията на първите одобрения).

Точната доза също не винаги е лесна за изчисляване при употреба извън етикета, например когато децата трябва да бъдат лекувани с лекарство за възрастни. Тъй като дозата и ефектът на лекарството не са непременно пропорционални на телесните размери (височина, тегло, телесна повърхност). Простото наполовина намаляване на дозата за възрастен от 70 kg при лечение на 35 kg дете може да е погрешно - намалената доза може да не е достатъчно ефективна или все още да е твърде висока за детето.

Когато става въпрос за употреба извън етикета, лекарите обикновено се ориентират към проучвания, които изследват употребата на лекарство в неодобрена област. Това изследване често е с добро качество и включва информация като доза и продължителност на употреба. В такива случаи използването извън етикета става по-малко притеснително. Те обаче не са достатъчни, за да получат официално одобрение на лекарството за областта на приложение.

Използване извън етикета: примери

Има редица активни съставки, които лекарите използват извън етикета. Някои примери са дадени по -долу.

Лекарства за възрастни за деца

Някои лекарства на пазара са тествани само за ефикасност и безопасност при възрастни и са одобрени само за употреба при възрастни. Изследванията върху възрастни, необходими за одобрение, отнемат по-малко време за фармацевтичните компании, отколкото съответните проучвания върху деца.

Това означава, че при лечение на деца може да се наложи лекарите да прибягват до „лекарства за възрастни“, тъй като няма съответни одобрени препарати за деца.

Регламент на ЕС, който е в сила от 2007 г., предлага на производителите на фармацевтични продукти, наред с други неща, специални стимули за пускане на пазара на лекарствени продукти за деца - т.е. препарати, чиято ефективна и безопасна употреба при деца е била адекватно тествана и след това одобрена.

В същото време наредбата гарантира, че лекарствата са изследвани с високо качество и че са надлежно одобрени.

Лекарства за епилепсия при мигрена

Лекарството валпроева киселина има спазмолитично действие и е одобрено за лечение на епилепсия и биполярни разстройства. Според проучвания той може също да предотврати мигрена, т.е. ефективно да намали броя на пристъпите на мигрена при възрастни пациенти.

Следователно, при определени условия, активната съставка се използва за употреба извън етикета за профилактика на мигрена при възрастни. Едно от условията е, че одобрените лекарства за профилактика на мигрена не са действали или не трябва да се използват за пациента.

При деца и юноши валпроевата киселина не може да предотврати мигрена по -добре от манекена (плацебо). Следователно активната съставка не е подходяща за профилактика на мигрена при тази група пациенти.

Лекарства за рак „извън етикета“

Отнема много време, докато сложният процес на одобрение на лекарството приключи - време, което често не е налично при лечение на пациенти с рак. Следователно, необичайната употреба при ракова терапия не е необичайна:

В много случаи представените проучвания за ефикасността и безопасността на лекарството вече са проверени от органа по одобряването и положителните резултати от този тест вече са публикувани, но процесът на одобрение все още не е завършен напълно. Дотогава лекарството често ще се използва като стандарт в терапията на рак и дори се препоръчва за него в медицинските насоки.

Друга възможност: лекарство, което е одобрено например за лечение на рак на белия дроб, също е доказано, че е ефективно при рак на стомаха. След това производителят може да кандидатства за удължаване на одобрението, което от своя страна отнема много време. Междувременно (т.е. временно), лекарите могат да използват лекарството за рак на белия дроб извън етикета срещу злокачествени тумори на стомаха.

Понякога производителите си спестяват отнемащо време и скъпо допълнително одобрение. Тогава може да се окаже, че употребата извън етикета е практически постоянна.

Лекарства "извън етикета": плаща ли здравноосигурителната компания?

Пациентите обикновено трябва да плащат за „нестандартна“ терапия от собствения си джоб. Законодателните здравноосигурителни дружества покриват разходите само при определени условия.

Предпоставка за това е експертите да оценят положително употребата извън етикета. За да направят това, те проверяват научни данни за ефективността на лекарството в неодобрената област на приложение. Те също така вземат предвид дали заболяването е сериозно, какви са другите възможности за терапия и какви са перспективите за успех на терапията „извън етикета“.

Освен това въпросното лекарство трябва да има някакво одобрение в Германия, ако здравноосигурителната компания трябва да плаща за заявлението „извън етикета“.

Друга предпоставка за поемане на разходи е, че производителят на въпросното лекарство се съгласява да използва извън етикета-т.е. признава употребата на лекарството си в неодобрената област на приложение и по този начин поема отговорност за него. Тогава задължителните здравноосигурителни компании могат да решат да покрият разходите.

Това е възможно например за гореспоменатите лекарства, съдържащи валпроева киселина, за които производителите са одобрили употребата извън етикета за профилактика на мигрена.

Тагове:  Новини сън женско здраве